工作地点

??合规QA

1名

2020/07/10

? 合规QA
岗位职责:
1、 负责起草或修订质量体系文件;
2、 负责公司生产质量相关文件、资料的翻译;
3、 负责公司行业法规动态跟进(收集,整理差异);
4、 负责过程偏差/变更管理(合规QA);

任职资格:
1、 药学相关专业专科及以上学历
2、 1年以上质量体系或审计QA相关的工作经验;
3、 熟悉制药企业质量体系运营;
4、 熟悉国内外制药行业相关法规和指南;
5、 有良好的英语读/写/译能力;
6、 有欧美GMP认证经历者优先考虑。

?

工艺员

2名

2020/07/10

工艺员
岗位职责:
1.负责生产工艺管理,包括:工艺转移、工艺验证及再验证、工艺执行、工艺变更及优化。
2.负责生产部GMP文件及记录的起草、会审、修订、复审。
3.负责生产部批生产记录、批包装记录、辅助记录发放、收集、整理及审核。
4.负责设备URS的起草。
5.按公司文件要求,负责整理、分析工艺数据并及时报告相关部门。
6.协助技术部,执行工艺规程、工艺验证、清洁验证等文件的起草修订。
7.负责生产部员工的工艺培训和GMP培训。
8.参与产品工艺相关的厂房、设施、设备的优化、选型。
9.负责偏差、CAPA、变更、OOS/OOT、产品质量回顾、自检等质量管理活动的处理。
10.生产现场工艺核查。
11.负责工艺设备验证。
任职要求:
1.全日制大专及以上学历,药学及生命科学相关专业。
2.制药企业2年及以上车间岗位经验,或1年以上同岗位工作经验。
3.熟悉GMP。

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仪器分析

3名

2020/07/10

仪器分析

岗位职责:

1?、负责原料药、辅料、包材、中间产品、成品、稳定性药品等日常检验工作;
2?、负责HPLC、GC、AAS、马尔文等精密仪器的操作;
3?、负责仪分室仪器/设备的验证实施;
4?、负责或协助仪分室仪器/设备的日常维护;
5?、负责本岗位相关文件的起草和修订;
6?、负责分析方法验证;
7?、负责偏差的发现、上报、发起;
8?、负责涉及的检验及记录能归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实;
9?、协助本岗位偏差、CAPA、变更、OOS/OOT、产品质量回顾、自检等质量管理活动的处理。

岗位要求:

1?、教育背景:化学或医药相关专业专科及以上学历。
2?、工作经历:至少2年制药企业理化检验的工作经验,如有HPLC、GC、AAS、马尔文等精密仪器操作经验者更佳。
3?、知识、技能 熟悉实验的操作要求和原理;
4、 熟悉制药企业的质量体系要求;
5、有FDA、EMA、 GMP法规要求的经验者更佳;
6?、具有英语读写能力;
7?、熟悉Word, Excel, PowerPoint或其他作业软件。

设备维修技术员

2名

2020/07/10

设备维修技术员

岗位职责:

1、负责生产自动化生产设备维修及改善,生产设备的运行、检查、维护、保养,并记录整理归档;
2、负责生产设备的固定资产管理及备件件管理;
3、负责生产设备的现场管理,包括检查铭牌标识、设备运行状态、人员操作;
4、 协助相关人员完成有关设备的各种验证;
5、 安排的其他事务;

岗位要求:

1、中专以上学历,机电一体化相关专业;
2、具有三年以上设备维修经验;会自动化设备维修、安装、调试经验;
3、熟悉电器设备的采购、安装、、维修和管理流程,具有丰富的实际操作经验;
4、服从安排,执行力强,勤奋,敬业,细致的工作态度,安全意识强;

理化检验员

4名

2020/07/10

理化检验员

岗位职责:
1.实验操作满足法规和文件要求,实验及时、真实、准确。
2.负责原料药、辅料、包材、中间产品、成品、稳定性药品、水、环境监测等日常检验工作;
3.负责水分、干燥失重、化学滴定、薄层、紫外、红外、旋光、原子吸收、TOC、液相、气相等项目的检测;
4.负责试液的配制,滴定液的配制和标定;
5.负责仪器的维护和性能确认
6.参与操作规程的起草和修订;
7.参与分析方法验证;
任职资格:
1.化学或医药相关专业专科及以上学历。
2.至少1年药厂理化检验的工作经验。
3.熟悉实验的操作要求和原理。
4.熟悉制药企业的质量体系要求。
5.有FDA、EMA GMP法规要求的经验者更佳。
6.较强的沟通和团队合作能力。
7.工作仔细,责任心强。

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